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2020.07 15
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医疗器械唯一标识(UDI)专题网络培训

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2020.07.15

 

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20197月,国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。同年10月,《医疗器械唯一标识系统规则》正式施行,要求注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识;同时要求注册人/备案人应当在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。按照分步实施原则,2020101日起,生产列入首批实施目录的医疗器械,应当具有医疗器械唯一标识。

为帮助监管部门及医疗器械生产、经营、使用单位加深对国内外医疗器械唯一标识有关政策标准的理解,了解其创建要求、发码机构要求、数据载体要求等,进一步做好医疗器械唯一标识的合规应对与积极探索,国家药品监督管理局高级研修学院联合中关村工信二维码技术研究院举办医疗器械唯一标识(UDI)专题网络培训。现将有关事项通知如下:

一、培训对象

(一)医疗器械生产经营企业、发码机构、医疗机构、高等院校、科研单位等相关工作人员;

(二)医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员。

二、培训内容

模块(一)UDI国内外政策法规与技术标准

1UDI系统试点工作方案、工作进展及下一步推进计划介绍;

2UDI系统规则解读;

3第一批实施UDI产品解读;

4YYT1630-2018 《医疗器械唯一标识基本要求》解读;

5YY/T 1681-2019 《医疗器械唯一标识系统基础术语》解读;

6国际医疗器械监管机构论坛(IMDRFUDI系统指南解读;

7美国、欧盟及其他国家UDI系统推进情况;

模块(UDI数据库

1UDI数据库功能与建设进展介绍;

2UDI数据库申报流程

3UDI数据共享与应用场景介绍。

模块(UDI实施应用

医疗器械注册人/企业(持续更新)

1各发码机构UDI编码标准与申报指南;

2UDI载体种类与应用;

3UDI条码设计和标签制作;

4境内外医疗器械注册人、生产企业、经营流通企业UDI实施案例;

5UDI赋码及产线改造解决案例;

6常见问题答疑。

医疗机构(择期上线)

1医用耗材管理办法政策解读与实施要求

2医保相关政策解读;

3医疗机构UDI应用案例;

模块(四)线上模拟操作

在线模拟UDI申报与赋码操作。

模块(五)线上考核

三、培训师资

邀请国家药监局器械注册司、标管中心、信息中心等相关起草专家和负责同志进行政策解读,医疗机构、企业代表分享实施经验。

、培训时间

常年举办。

、其他注意事项

(一)报名方法:登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn),在网站首页右上角点击专业技术人员培训网",或直接登录国家食品药品安全专业技术人员培训网(http://www.nmpaied.com/cms/)。完成用户注册后,选择医疗器械唯一标识(UDI)专题网络培训报名。学员报名后请及时交纳培训费,学院收到培训费后,将及时开通课程并以短信和Email形式通知。

(二)学习方式:培训开通后学员可在国家食品药品安全专业技术人员培训网http://www.nmpaied.com/cms/)在线学习或下载食药专计培训移动端APP登录学习,相关学习资料电子版将随课程同步显示。

(三)培训内容仅供个人学习,不得录制转载,对外传播。

(四)考核方式:完成所有课程学习并参加在线考试合格后由国家药品监督管理局高级研修学院与中关村工信二维码技术研究院共同颁发电子培训证书,可自行下载打印。

(五)培训费用:900/(含培训费、考试费及发票快递费等),可通过银行汇款(可使用网上银行、手机银行转账)。

开户行:中国工商银行北京太平桥支行      

  名:国家药品监督管理局高级研修学院

  号:0200020309014403952

汇款时请注明:UDI网络

(六)联系方式

1. 教学咨询(注册、报名、汇款、发票、证书等问题)

电话:010-63316018  63360959  郭老师 老师

2. 技术咨询(上网及课程观看等技术问题)

电话:010-63365865    010-63365301   张老师

咨询监督电话:4009001916

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