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2020.06 01
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医疗器械标准知识

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2020.06.01



出版时间: 20207

图书介绍

本书为“全国药品监管人员教育培训规划教材”之一,同时也是“职业化专业化医疗器械检查员培训教材”。本书系统阐述医疗器械标准基本概念、国内外医疗器械标准管理概况以及医疗器械标准实施和监督要求,突出了医疗器械标准基础知识的要点,并全面介绍了医疗器械质量管理、医疗器械生物学评价、医疗器械灭菌过程的确认和常规控制、无菌医疗器械包装、医用电气设备安全等标准。内容不但有基本知识的阐述,而且给出了相关产品主要适用的标准,努力体现针对性、实效性和前瞻性,培养读者的专业兴趣。

本书适用于医疗器械监管人员、检查员教育培训,也可作为医疗器械研制、生产、经营、使用等领域的从业者与监管者的工具书。



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