药监局
项目管理是保证临床试验伦理性、科学性、真实性和合规性的重要工作。为帮助从事医疗器械临床试验相关工作的人员学习医疗器械临床试验相关政策法规，掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能，国家药品监督管理局高级研修学院计划于2021年1月在北京市举办一期医疗器械临床试验项目管理培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
医疗器械企业及相关机构从事临床试验相关工作的人员。
二、培训内容
（一）临床试验相关法规及临床前准备工作
1、医疗器械注册及临床相关政策要求简介；
2、医疗器械注册及临床工作策略；
3、医疗器械临床前研究及相关资料的准备。
（二）临床试验机构及研究者相关工作
1、临床试验中伦理委员会和机构的申报与审批流程；
2、申报立项管理；
3、伦理申报与审查；
4、合同签署；
5、临床试验文件档案目录；
6、研究者文件档案；
7、机构办文件夹档案；
8、临床试验文件档案的整理；
9、临床试验流程节点的整理。
（三）项目管理原则和规划
1、项目经理的能力要求；
2、项目范畴的定义；
3、项目工作说明书（SOW）的确定方法；
4、工作包含义及其解析；
5、工作包的周期计划；
6、工作包任务的优序管理；
7、工作包关联性和时间表计划；
8、工作任务包的完成优序图；
9、试验项目时间表的建立；
10、项目人力资源和团队协助管理（人员变更管理）；
11、项目时间表的平衡：关键途径和管理要点调节技巧；
12、理解项目关联图；
13、SOW，工作包和时间表大串联。
（四）医疗器械临床试验方案与项目管理关联性
1、试验方案的解读和项目管理；
2、临床试验方案偏离及方案违背的处理及应对；
3、临床试验方案修订；
4、申办方项目团队管理和外包服务管理；
5、临床试验经费管理。
（五）医疗器械临床试验质量管理
1、临床试验监查质量保证；
2、、临床试验核查类型和策略；
3、从临床监查/核查报告问题去监督和解决临床试验运营问题；
4、分组练习和讨论：试验项目质量问题判定。
（六）试验项目风险管理
1、风险管理定义；
2、风险识别和管理原则；
3、建立项目风险管理计划；
4、项目风险管理的角色和责任解析；
5、风险的定性和定量分析技术和实施；
6、风险监控管理；
7、依据风险的项目监查概述。
（七）依据GCP原则对临床试验流程的项目管理
1、项目生命周期的管理要点：启动，执行和关闭；
2、研究机构的选择和研究者资质评估；
3、建立项目管理计划书；
4、项目招募预测管理；
5、建立项目交流计划；
6、项目变更/交接管理规程；
7、项目经验教训总结的必要性。
（八）临床试验项目运营管理
1、试验方案与临床试验监查计划关联性及其制定；
2、临床试验中的源数据（文件）的收集与核查；
3、临床试验监查报告管理；
4、临床试验用医疗器械的管理；
5、临床试验生物样本的管理；
6、分组练习和讨论：监查/核查技巧和案例分析和练习。
三、培训时间及地点
2021年1月，北京市
具体培训时间和地点将在开班前10天通知，也可登入国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。
四、其他事项
（一）本次培训班为期四天，含一天报到。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
（二）培训费3000元（含培训、资料、文具、证书及培训期间三天午餐费用），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。
（三）报名办法：
手机报名：扫描培训通知下方二维码进行报名；
（四）疫情防控注意事项
1．本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；
2．培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“北京健康宝”（北京），双码均显示无异常方可参训；
3．培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。
联系人：王政 张武
电 话：010-63364146 63316158
地 址：北京西站南路16号
邮 编：100073
咨询监督电话：400 900 1916
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
帐 号：0200 0203 0901 4403 952
汇款请注明：器械项目管理