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2021.09 27
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GCP供应商稽查培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2021.09.27

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随着临床试验复杂性和范围的增加,新技术的不断应用,临床试验外包服务成为规模最大的细分领域。为帮助我国临床试验稽查人员了解GCP供应商稽查的组织实施及稽查要点,提高稽查技巧,推动临床试验外包服务质量,国家药品监督管理局高级研修学院定于202111月上旬在上海举办第一期GCP供应商稽查培训班。本培训课程将讲解GCP供应商稽查计划制定、准备、实施和报告的方法和流程要点。稽查实施部分重点介绍临床合同研究组织(CRO),中心实验室和计算机化系统供应商稽查的基础知识和技巧。培训班限80人参加,将邀请中国质量保证论坛(CQAF)多位资深质量保证从业人员进行授课和案例讨论,现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

全国从事临床试验稽查工作人员;负责供应商选择和考察的质控人员或临床运行人员。

二、培训内容及目标

(一)学习习近平总书记七一讲话重要精神;

(二)GCP供应商稽查通识;

讲解GCP供应商类型的选择和管理策略,以及GCP供应商稽查一般流程,包括稽查计划制定,稽查准备、实施、报告、关闭。

(三)CRO供应商稽查;

讲解CRO稽查准备和报告的特点。稽查实施部分重点介绍研究管理、研究中心监查和(电子)研究主文档(TMF)管理这三大模块的稽查基础知识和技巧。

(四)中心实验室供应商稽查;

讲解中心实验室稽查的准备要点和相关的法规及指南。稽查实施部分着重介绍对实验室质量体系、样本管理、检测程序、数据管理及电子系统的稽查技巧和流程。

(五)GCP计算机化系统供应商稽查;

讲解GCP领域计算机化系统遵循的通用法规及指南,以及针对该类供应商稽查的总体考虑。稽查实施部分将从稽查员角度介绍,如何整体审查供应商的关键流程及交付成果或过程中产生的文件,分享在稽查或检查中发现的常见问题。

(六)答疑与讨论。

三、培训形式

培训将采用专家授课、案例分享、讨论与互动等多种形式。

四、培训时间及地点

培训时间:202111月上旬。

培训地点:上海。

五、培训班其它事项

(一)培训班报到一天,培训二天。具体培训时间和地点可在开班前20天登录高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)查询。

(二)报名方式:微信扫描下方二维码,即可进行报名。
       

(三)培训费用3200元(含资料费、培训费和培训二天的午餐费),报到时刷卡交纳。

(四)培训期间住宿可由会务组统一安排,也可自行安排,晚餐自理。

(五)完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

(六)疫情防控注意事项

1.结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训名额有限,不接受现场报名;

2.本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

3.培训报到时须出示通信大数据行程卡和地方健康码,双码均显示无异常方可参训;

4.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

联系人:研修三部  杨 杨     谢洁琼

电  话:010-633164666336503563365020

地  址:北京西站南路16

邮  编:100073

咨询监督电话:4009001916

 

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