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2021.09 27
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2021皮肤局部外用及透皮给药制剂研发技术与申报策略培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2021.09.27

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随着我国人民健康水平的提高和对医药品质需求的提升,高端制剂—皮肤局部外用及透皮给药制剂越来越受人们关注,在透皮给药制剂的研发过程中,制药企业、药品研发机构和药品监管部门需要更多法规和技术方面的支持。为了适应新的形势要求,国家药品监督管理局高级研修学院定于2021118-9日在南京举办2021皮肤局部外用及透皮给药制剂研发技术与申报策略培训班。将有关事项通知如下:

一、培训目的

本期培训将邀请参与CDE指导原则修订的专家、皮肤局部外用及透皮给药制剂药用辅料关联申报管理专家、皮肤局部外用及透皮实验技术专家和皮肤局部外用及透皮制剂新药研发专家,就皮肤外用及透皮制剂研发与评价的政策法规、成药性评价、皮肤局部外用及透皮给药制剂的关键质量属性、皮肤局部外用及透皮给药实验技术及辅料相关材料学研究内容等技术要求进行培训,研讨皮肤局部外用及透皮技术在改良型新药及仿制药开发中应用,通过成功案例分析,讨论改良型新药及仿制药皮肤局部外用及透皮给药制剂申报注册策略,提高皮肤局部外用及透皮技术研发水平,加速产业化进程。

二、培训对象

(一)各相关企业、医药研究院(所)、医药研发合同外包服务机构(简称CRO)公司、医学院(校)的研发人员,注册人员,工艺研究技术人员;

(二)各省(区、市)药品监督管理局、药品审评、核查中心与药检所相关员。

三、培训内容(16学时,4学分)

(一)学习习近平总书记新时代中国特色社会主义思想,做好药品注册管理工作

(二)《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》解读

(三)《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行)》解读

(四)皮肤局部外用制剂的研发要求和皮肤药代动力学

(五)改良型透皮给药制剂的产品开发立项及技术挑战

(六)规格透皮制剂的特殊性

(七)皮肤渗透实验的方法学建立与若干技术问题解析

(八)透皮给药制剂用辅料关键质量属性研究

(九)透皮给药制剂的关键质量属性问题研究

(十)药用压敏胶流变学性能评价的重要性

四、培训师资

张启明研究员,国家药典委理化专委会副主任委员,中国药学会制药工程专委会副主任委员

张星一研究员,原国家药品监督管理局CDE审评专家

汪  晴教  授,大连理工大学化工学院药学系主任

陈  华研究员,中国食品药品检定研究院化学药品检定所研究室副主任             

全丹毅博  士,江苏集萃新型药剂技术研究所所长/中国药科大学产业教授

杨  锐研究员,中国食品药品检定研究院药用辅料和包材所辅料室副主任

罗华菲研究员,药物制剂国家工程研究中心 透皮给药研究室主任

孙春萌教  授,中国药科大学药学院药剂系副主任

郝大卫研究员,华东理工大学资环学院

五、培训时间及地点

报到时间:2021117日(9:00-19:00),2021118日(7:30-9:00

培训时间:2021118-9日(918:00结束)

培训及报到地点:南京曙光国际大酒店

地          址:南京市玄武区龙蟠路107

电          话:025-68888888

(乘车路线见附件,可登陆高研院网站www.nmpaied.org.cn,浏览培训计划报到通知专栏,下载电子版培训通知和报到通知)

六、培训报名

微信报名:扫描下方二维码,即可进行报名。 

 C:\Documents and Settings\Administrator\桌面\2021皮肤局部外用及透皮给药制剂研发技术与申报策略培训班(2021-11-08 南京).jpg

联系方式:会  务:李老师 010-63327985  王老师010-63365907

教  学:邹老师18910812812  王老师15810281085(微信同号)

地  址:北京西站南路16

邮  编:100073

咨询监督电话:4009001916

七、培训费用

培训费2000/人(含资料费、培训费,培训期间二天的午餐费)。可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后,不予退款。

培训期间食宿费自理,需要会议酒店安排住宿的学员需报名时填写,可由会务组统一安排,会务组优先保证已预付学费学员的住宿,住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。南京曙光国际大酒店住宿标准为标间200/每床位/每天(含早),单住400/每天(含早)。

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

户  名:国家药品监督管理局高级研修学院

帐  号:0200020309014403952

汇款请注明:皮肤局部及透皮给药

八、培训证书

本次培训16学时,4学分。培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

九、疫情防控注意事项

1.结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训名额有限,不接受现场报名;

2.本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员在培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

3.培训报到时须出示通信大数据行程卡 苏康码(南京),双码均显示无异常方可参训;

4.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

 

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