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2021.10 09
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2021eCTD技术规范解读及注册申报实操培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2021.10.09

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国家药品监督管理局发布《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号),自20211229日起,化学药品注册分类1类、5.1类,以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报,eCTD申报已进入倒计时。国家药品监督管理局高级研修学院定于1115-16在北京举办2021eCTD技术规范解读及注册申报实操培训班。现将有关事项通知如下:

一、培训目的

1.正确理解eCTD最新技术规范要求;

2.结合ICH M4M8等有关要求,根据我国药品注册分类及申报资料最新要求,帮助企业建立申报系统,编制各类如药学、药理、毒理等eCTD文件;

3.掌握非eCTD文件向eCTD文件转换策略;

4.分析国内外eCTD申报案例,通过eCTD软件现场操作,帮助企业掌握eCTD编写、生成、验证、提交、审评等程序,成功实施申报。

二、培训对象

从事开发研究、质量管理人员;负责药品注册文件编写、审评和注册申报的管理人员;药品研发机构相关人员;国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。

培训师资及内容

(一)集中培训16课时,4学分)将邀请eCTD相关技术规范要求编制专家、国内外eCTD注册申报专家进行政策解读、案例分享及演练实操示范指导。

政治理论必修课:学习习近平总书记七一重要讲话精神,做好药品注册管理工作

第一部分 我国eCTD相关技术规范解读

1.eCTD技术规范V1.0

1.1 eCTD 结构及内容

1.2 eCTD 主要组成部分

1.3 eCTD 技术细节

1.4 模块一文件组织架构介绍

2.eCTD验证标准V1.0

3.eCTD实施指南V1.0

第二部分 国内外eCTD申报要求

1.我国药品注册分类及申报资料撰写总体要求

2.ICHM4 M8 介绍及其关系

3.ICH eCTD 相关技术文件解读

4.中国、美国、欧盟 eCTD M1 部分文件结构、技术要求、验证标准的比较

5.中国、美国、欧盟 eCTD M2-M5 部分文件结构、技术要求、数据标准、验证标准的比较

第三部分 案例解读eCTD准备与实施关键点

1.eCTD文件编写、生成、验证、提交、审评等程序要点

2.企业准备 CTD-eCTD 资料注意事项及供应商筛选

3.eCTD 文档向 eCTD 文档转化

3.1 eCTD转化的策略考虑

3.2 eReadiness要求

3.3 eCTD流程的建立

4.基于欧美eCTD实操经验结合中国未来eCTD准备计划的一些考量

5.特殊类型提交(如基线递交介绍、再注册等)

6.文件生命周期中的变更、撤回等管理

第四部分 系统实操eCTD的准备

如准备现场亲自实操,需要自备笔记本电脑配置要求:Windows 10 x64电脑Windows 11 x64电脑

1.企业如何应对eCTD申报

1.1 购买软件和选择外包各自的优缺点

1.2 购买软件的注意事项

1.3 选择外包的注意事项

1.4 eCTD申报过程的各个环节都会用到哪些软件

1.5 如何提高申报过程中的效率

2.软件实操

2.1 01制作eCTD申请序列号

新建一个完整序列

编辑PDF文件(制作书签及超链接)

查找序列号超链接

验证eCTD序列号中的PDF文件

修复eCTD序列号中的PDF错误

发布eCTD序列号

2.2 完整验证制作出来的eCTD序列号

2.1 验证发布后的eCTD序列号(可同步验证多个序列号)

2.2 解读验证后的eCTD序列号错误

2.3 定位并提示如何修改验证后的错误

2.3 查看并解读eCTD验证报告

3.软件使用问题解答

(二)网络学习。作为集中培训的基础,可免费学习(非必修)国家药品监督管理局高级研修学院录制的网络课程药品注册专员岗位知识(ICH-CTD申报资料格式解读与撰写部分)

学习方式:参训学员本人可在集中培训后,登陆国家食品药品安全专业技术人员培训网(http://www.cfdaied.com/cms/)进行学习,学习时限3个月。

四、培训时间及地点

报到时间:2021年11月14日(09:00-19:00),11月15日(07:30-09:00)

培训时间:2021年11月15日-16日(16日17:00结束)

报到及培训地点:北京厦航嘉年华酒店

地址:北京市丰台区丽泽路16号

电话:010-85809999

(可登陆高研院网站www.nmpaied.org.cn,浏览培训计划报到通知专栏,下载电子版培训通知和报到通知)

五、培训报名

微信报名:扫描下方二维码,即可进行报名。 

 

联系方式会  务:李老师 010-63327985  王老师010-63365907

教  学:邹老师18910812812 王老师15810281085(微信同号)

  址:北京西站南路16

  编:100073

咨询监督电话:4009001916

六、培训费用

培训费2800/人(含资料费、培训费,培训期间天的午餐费)可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后,原则上不予退款。

培训期间食宿费自理,需要会议酒店安排住宿的学员需报名时填写,可由会务组统一安排,会务组优先保证已预付学费学员的住宿,住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京厦航嘉年华酒店住宿标准:单间540元/间/天,标间270元/人/天(拼住)。

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

户  名:国家药品监督管理局高级研修学院

帐  号:0200020309014403952

汇款请注明eCTD申报

七、培训证书

培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

八、疫情防控注意事项

1.结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训名额有限,不接受现场报名;

2.本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

3.培训报到时须出示通信大数据行程卡健康宝(北京),双码均显示无异常方可参训;

4.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

 

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