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工作动态-【首期国家医疗器械检查员现场检查培训班成功举办】

 

首期国家医疗器械检查员现场检查培训班成功举办

 

按照国家药品监督管理局2019年度培训计划,201952024日,由国家药品监督管理局医疗器械监管司主办,国家药品监督管理局高级研修学院承办的首期国家医疗器械检查员现场检查培训班在广东省广州市成功举办。这是在新一轮机构改革组建国家药品监督管理局后,首次举办国家医疗器械检查员现场检查培训班。

根据近期编制的《医疗器械检查员入职培训大纲》和《医疗器械检查员入职培训管理方案》的要求本次培训的课程设置以现场模拟检查等实训类课程为主,并充分借鉴地方监管部门在职业化检查员培训和教育方面的做法及经验,旨在通过此次培训为职业化检查员队伍的培训和建设进行深入探索并打下良好基础。首期现场检查培训班共有34名国家医疗器械检查员参训,分别来自国家药监局机关、中国食品药品检定研究院、国家药监局食品药品审核查验中心、国家药监局医疗器械技术审评中心以及16个省份的药品监管部门或相关直属机构,本次培训以无菌和植入类医疗器械产品为主题,强化风险防控、突出问题导向,具体有以下几方面的特点:

参训人员正在进行医疗器械生产企业现场模拟检查

 

一是优化培训方式,着重提升培训的实战效果。2015年以来,对通过专业培训并参加飞行检查、境外检查并经评价合格,符合条件资格的170余名检查员颁发《国家医疗器械检查员证》(其中40张证书将本次实地培训班颁发),同时,要求国家检查员每年参加相应的继续教育培训。以往的培训方式均为知识讲授及考试评价,此次实地培训改变传统培训方式,结合参训人员特长及培训主题,安排了检验所实地知识讲解、现场试验演示、实操视频讲解等直观学习方式以及生产企业现场产品介绍及模拟检查等实战化培训模块,同时还专门安排了基于企业现场模拟检查的交流讨论、总结以及结业考核检查报告撰写等环节。各参训员均需在参加知识学习的基础上,结合自身实训和模拟检查情况,撰写检查报告、提出整改问题。通过接近实战化的培训和考核,进一步夯实培训学习的实效,提升培训工作的针对性和专业化水平

二是推进规范落实,着力提升企业法规标准意识。我国自2011年起在无菌、植入性医疗期械生产企业开始试行《医疗器械生产质量管理规范》,随后逐步推开至其他第三类医疗器械生产企业及其他第二类、第一类医疗器械生产企业,自201811起,国内所有医疗器械生产企业均要求依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规,按照《医疗器械生产质量管理规范》及有关附录的要求组织生产,建立健全质量管理体系并采取措施保障质量管理体系的有效运行。近几年来,各省也结合属地实际情况,相继推选了一些规范执行较好的典型示范企业,通过示范引领效应带动整体行业法规意识和规范执行情况的提升。在此基础上,国家局举办实地培训班,既是对企业规范执行情况的一次审视,也是通过以点带面的方式,推进企业法规意识和体系管理水平的有效提升。

三是开展有益探索,推进职业化检查员队伍建设。机构改革以来,各省在组建和优化监管机构的同时,不断推进和深化职业化检查员队伍建设,在职业化检查员队伍的组建和建设上也进行了很多有益的探索和尝试。此次检查员实训培训班,结合了国家局监管体制和机制改革的变化,适应形势要求,对检查员队伍建设培养模式的一次有益探索和尝试。2019年,国家药监局拟针对不同的医疗器械产品类别,分不同的主题举办三期国家检查员实地培训班。通过实地培训,进一步提升国家医疗器械检查员的专业化水平和实战能力,同时,通过对培训主题的区分,结合医疗器械产品特性,逐步实现对国家检查员的精细化和专业化管理,不断提升能力素质,力争打造一批检查能力较强、专业门类知识精通,同时具有较强沟通和实战能力的国家医疗器械检查员队伍,并为地方职业化检查员队伍的建设提供有益经验借鉴。

 

医疗器械生产企业现场模拟检查末次会议

此次培训首次采用了现场模拟检查的教学形式,得到了参训人员的普遍认同。在此基础上,国家药监局医疗器械监管司与高研院将进一步协力完善培训内容和优化培训方式,更好完成江苏和上海举办的第二期、第三期医疗器械检查员现场检查培训班。

 

 

 

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