培训简讯

培训简讯-【2019年第三期国家医疗器械检查员现场检查培训班在上海成功举办】


 

20191014日至18日,按照国家药品监督管理局2019年度培训计划,由国家药品监管局医疗器械监管司主办,国家药品监督管理局高级研修学院承办的第三期国家医疗器械检查员现场检查培训班在上海市成功举办。本期现场检查培训班共有37名国家医疗器械检查员参训,分别来自中国食品药品检定研究院国家药监局食品药品审核查验中心、国家药监局医疗器械技术审评中心以及部分省份药品监管部门及直属机构。

为持续提升国家医疗器械检查员能力水平,不断促进检查员知识的更新,提高检查员的实战能力,国家药品监督管理局医疗器械监管司与国家药品监督管理局高级研修学院议定,从今年开始改变既往的以知识讲学和书面考核为主的国家级医疗器械检查员继续教育模式,转变为专家现场讲学、检验机构参观、专业知识传授和实地模拟检查等多种培训手段相结合的新模式,并为保证培训的质量,将既往的继续教育培训大班拆分为三期小班举办,每期突出相应的培训主题和内容。

今年5月及7月份,前两期医疗器械检查员现场检查培训班分别在广州、苏州市成功举办,培训班得到参训人员一致好评。本期培训根据前两期参训学员提出的意见和建议,及相关工作的经验和总结,国家药监局医疗器械监管司及时会同高研院进行了研究,在此基础上对第三期国家医疗器械检查员实地培训班进行了进一步优化和提升比前两期培训体现出更多亮点。首先,本次医疗器械生产企业的选择即结合了国家局当前的重点工作,又结合了上海市医疗器械产业的特点,选择了无菌、植入、有源三类医疗器械生产企业开展现场模拟检查。其次,培训前两天的专业知识课程紧密围绕将要进行模拟检查的产品进行了有针对性的设计,且通过进入现场教学基地进行现场演示、现场实操的方式进一步帮助学员理解、认知所学习的理论课程。另外,培训作为对国家级医疗器械检查员的继续教育,为达到及时为当前检查员达到法规知识更新补充的目的,在课程中还对新近出台的法规《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》进行了讲解。

国家药监局医疗器械监管司张琪副司长出席了开班仪式并讲话。对未来专业化职业化医疗器械检查员队伍建设进行展望的同时,张琪副司长进一步强调了当前这支国家级兼职医疗器械检查员队伍的重要性,表示在专职检查员队伍正式建立健全之前,兼职检查员队伍仍然是完成国家级飞检工作的核心力量,而在专职检查员队伍成立之后,兼职队伍仍要与专职检查员队伍相互配合、通力协作,做好当前医疗器械行业的监管工作。同时,张琪副司长对前两期培训班的形式和内容给予了肯定,同时对第三期培训班的参训人员及工作人员进行了勉励,希望能够达到更好的培训效果。

本期培训仍得到了参训学员的高度评价,截止当前,今年由国家药监局计划,高研院承办的三期医疗器械检查员现场检查培训班已全部完成。三期培训在高质量完成了国家级检查员继续教育需求的同时,对我院前期编制的《医疗器械检查员入职培训大纲》的实训模块进行了极好的尝试与探索,为未来专业化职业化医疗器械检查员队伍建设提供了良好的基础。

 

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